Prueba de biomarcador de LRA evalúa riesgo de daño renal en pacientes en estado crítico

La prueba NGAL de BioPorto A/S (Copenhague, Dinamarca) es un inmunoensayo turbidimétrico cuantitativo mejorado con partículas,  diseñado para ejecutarse en analizadores químicos automatizados. La prueba puede servir como una herramienta para evaluar el riesgo de daño renal y ayudar a los médicos a adelantarse al reloj de la creatinina en sus pacientes en estado crítico. El biomarcador NGAL se ha estudiado en más de 16.500 pacientes en numerosos entornos, incluidos poscirugía cardíaca, en enfermedades críticas y postrasplante de riñón. Se ha demostrado que ofrece apoyo en las decisiones clínicas tempranas para guiar el manejo del paciente.

BioPorto ha presentado una solicitud De Novo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) de la prueba NGAL para ayudar a identificar pacientes pediátricos (≥3 meses a <22 años) con riesgo de LRA moderada a grave. La presentación está respaldada en parte por los resultados del ensayo GUIDANCE finalizado recientemente, que superó los objetivos preespecificados de la empresa para el rendimiento del ensayo. La prueba NGAL recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA y, por lo tanto, se espera que reciba una revisión acelerada. Si la FDA lo otorga, la prueba NGAL sería la primera prueba pediátrica de biomarcador de LRA autorizada comercialmente disponible en los EUA.

“Esta presentación a la FDA es el próximo hito importante en la estrategia que BioPorto estableció a principios de 2022, centrada en hacer que nuestro producto estrella esté disponible para los médicos y directores de laboratorio de los EUA que trabajan con pacientes en estado crítico”, dijo Tony Pare, director ejecutivo de BioPorto. “El mercado de EUA está anticipando esta prueba importante que potencialmente salva vidas, que se dirige a una población de pacientes muy desatendida. Estoy orgulloso de nuestro equipo y de su compromiso con su lanzamiento”.

"Los médicos que atienden a los pacientes con enfermedades más graves suelen confiar en las herramientas para evaluar el riesgo de empeoramiento de la enfermedad y los resultados", explicó el Dr. Stuart Goldstein, MD, FAAP, FNKF, FASN e investigador principal del estudio clínico GUIDANCE que establece el beneficio clínico de la prueba NGAL. “Antes de la prueba NGAL, carecíamos de una herramienta de este tipo para medir la LRA, que afecta a una cuarta parte de los pacientes hospitalizados, lo que aumenta su riesgo de morbilidad grave y mortalidad. Los datos de GUIDANCE sugieren claramente que la prueba NGAL proporciona una detección altamente específica y casi en tiempo real de la LRA que se puede integrar con la perspicacia clínica para atender a aquellos pacientes que realmente corren el riesgo de sufrir las consecuencias devastadoras de la LRA”.

“La evaluación del riesgo de LRA en pacientes en estado crítico actualmente depende de los cambios en la creatinina sérica y la diuresis, pero ambos se retrasan, son inespecíficos y se ven afectados por otros factores como el estado nutricional y la masa muscular”, dijo el Dr. Christopher Bird, director médico de BioPorto. “Con datos de 16 hospitales en los EUA, GUIDANCE corroboró los resultados de muchas publicaciones revisadas por pares que muestran aumentos de NGAL a las pocas horas de la lesión renal, hasta 2 o 3 días antes que la creatinina sérica. Con una detección más temprana de pacientes con riesgo de LRA, los médicos pueden actuar más rápidamente para controlar los niveles de líquidos, medicamentos y agentes nefrotóxicos, y potencialmente prevenir el daño renal permanente”.

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BioPorto A/S